注射用絨促性素 | |||
來源 | 孕婦尿液 | ||
定義 | 本品是絨毛膜促性腺激素加合適的賦形劑制成的凍干無菌產(chǎn)品。其效價應(yīng)為標注量的80%~125% | 注射用絨毛膜促性腺激素是由絨毛膜促性腺激素組成的無菌材料,含或不含賦形劑。它是在密封容器中提供的 | |
藥典標準 | CP | BP | |
性狀 | 本品為白色凍干塊或粉末。 | 白色或類白色無定形粉末 | |
鑒別 | _______ | 當按照檢測指導(dǎo)進行給藥時,會導(dǎo)致未成熟雄性大鼠的精囊或前列腺重量增加。 | |
測試 | 干燥失重 | ≤5.0% | _______ |
| 異常毒性 | 符合規(guī)定 | ||
| 細菌內(nèi)毒素 | <0.01EU/IU | 溶液A的內(nèi)毒素限量濃度為每mL內(nèi)毒素15 IU | |
| 酸度或堿度 | _______ | 1% w/v 溶液的 pH 值,6.0 至 8.0 | |
| 溶液的澄清度和顏色 | _______ | 溶液澄清無色 | |
| 內(nèi)容均勻性 | ±15% | _______ | |
| 可見異物 | 符合規(guī)定 | _______ | |
| 無菌 | 符合規(guī)定 | _______ | |
效價 | 標稱效力的80%~125% | 標稱效力的80%~125% | |
貯藏 | 密封保存于陰涼處。 | 密封容器應(yīng)避光,貯存溫度不超過20℃。 | |
類別 | 促性腺激素藥物 | ||
規(guī)格 | 1000 單位 5000 單位 | ||
1000 單位 5000 單位
懷疑患有垂體增生或腫痛、前列腺癌或其他雄激素相關(guān)腫痛腫瘤的患者禁用(有促進作用)。性早熟、未確診的陰道出血、繼發(fā)性肌瘤、卵巢囊腫或卵巢腫大、血栓性靜脈炎以及有性腺刺激激素過敏史的患者禁用。
1.以下情況應(yīng)慎用:前列腺肥大、哮喘、癲癇、心臟病、偏頭痛、腎功能損害等。
2.如發(fā)現(xiàn)卵巢過度刺激綜合征及卵巢腫大、胸腔積液、腹水等合并癥,應(yīng)停藥或就醫(yī)。
3.使用前應(yīng)告知患者多胎妊娠的可能性。使用過程中詢問不良反應(yīng)并定期進行相關(guān)臨床檢查。
4.妊娠試驗可能出現(xiàn)假陽性,應(yīng)在給藥后10天進行檢測。
5.高血壓患者慎用。
6.本品在使用前臨時配制。