達肝素鈉 CAS 號：9041-08-1（低分子肝素）
簡短的介紹：
來源：從豬腸粘膜中提取，經(jīng)亞硝酸鈉降解。
作用與用途：達肝素鈉是一種低分子肝素鈉，通過促進抗凝血酶對凝血因子Xa和凝血酶的抑制作用而用于抗凝。達肝素鈉主要增強凝血因子Xa的抑制作用，同時略微延長活化部分凝血活酶時間（APTT）。用于治療急性深靜脈血栓形成；急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全患者血液透析和血液濾過期間預防體外循環(huán)系統(tǒng)凝血；治療不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如不穩(wěn)定型心絞痛、非Q波心肌梗塞；預防手術(shù)相關(guān)的血栓形成。
達肝素鈉藥典標準：USP/EP
規(guī)格
| 達肝素鈉 | ||||
| 來源 | 豬腸粘膜 | |||
| 質(zhì)量標準 | 美國藥典 | EP | ||
人物 | 外貌 | / | 白色或幾乎白色；吸濕性粉末 | |
| 溶解度 | / | 易溶于水 | ||
| 鑒別 | 1H NMR 譜：甲基的 ppm 值 N-乙?；腍-2、N-磺基葡萄糖胺的H-2、 葡萄糖醛酸加3-O-磺基葡萄糖胺，H-1 艾杜糖醛酸，2-O-磺基艾杜糖醛酸的 H-1 連接 末端脫水甘露醇和 2-O-磺基的 H-1 艾杜糖醛酸和 3-O-磺基葡萄糖胺的 H-1 樣品溶液中達肝素的濃度為 2.05、3.28、 分別為 3.39、5.01、5.18-5.22 和 5.51。百萬分之一 這些信號的值相差不超過 ±0.03 ppm。 | 這13獲得的 13 C NMR 譜與使用適當?shù)奶囟ㄟ_肝素鈉 CRS 獲得的譜相似 | ||
分子量：5600 -6400Da，M≤3000：NMT 13.0%，M≥8000：15.0%-25.0% | 分子量：5600 -6400Da，M≤3000：NMT 13.0%，M≥8000：15.0%-25.0% | |||
抗 Xa 因子活性/抗 IIa 因子：1.9-3.2 | 抗 Xa 因子活性/抗 IIa 因子：1.9-3.2 | |||
符合鈉測試 | 符合鈉測試 | |||
| 溶液澄清度與顏色 | / | 溶液澄清（2.2.1）且顏色不比最合適顏色的參考溶液范圍的強度 5 更濃（2.2.2、方法二). | ||
| pH | 5.5-8.0 | 5.5-8.0 | ||
| 硫酸鹽和羧酸鹽的摩爾比 | ≥1.8 | ≥1.8 | ||
| 氮 | 1.5%-2.5%（以干基計） | 1.5%-2.5%（以干基計） | ||
| 鈉 | 10.5%-13.5%（以干基計） | 10.5%-13.5%（以干基計） | ||
| 亞硝酸鹽 | ≤5ppm | ≤5ppm | ||
| 干燥失重 | ≤10.0% | ≤5.0% | ||
| 細菌內(nèi)毒素 | ＜0.01EU/U | ＜0.01EU/IU | ||
| 硼 | ≤1ppm | ≤1ppm | ||
| 測定 | 抗Xa因子活性 | 110-210 IU/mg（以干基計） | 110-210 IU/mg（以干基計） | |
| 抗因子 IIa 活性 | 35-100 IU/mg（以干基計） | 35-100 IU/mg（以干基計） | ||
適應癥
治療急性深靜脈血栓。
預防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全患者血液透析和血液過濾過程中體外循環(huán)系統(tǒng)的凝血。
治療不穩(wěn)定冠狀動脈疾病，如不穩(wěn)定心絞痛和非Q波心肌梗塞。
預防與手術(shù)相關(guān)的血栓形成。
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