依諾肝素鈉 CAS 號：679809-58-6（低分子肝素）
簡短的介紹：
來源：從豬腸粘膜中提取，經(jīng)β-消除法降解。
作用與用途：肝素戊糖結(jié)構(gòu)通過抑制凝血活性因子X（FXa）和凝血酶（FIIa），與AT-III（抗凝血酶III）結(jié)合，發(fā)揮抗凝作用。
依諾肝素鈉可預防靜脈血栓栓塞性疾?。A防靜脈血栓形成），尤其是與骨科或普通手術(shù)相關(guān)的疾??；治療已形成的深靜脈血栓，伴或不伴肺栓塞，臨床癥狀不嚴重，不包括需要手術(shù)或溶栓治療的肺栓塞；與阿司匹林聯(lián)合治療不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波心肌梗塞；用于血液透析體外循環(huán)中預防血栓形成；治療急性ST段抬高型心肌梗死，聯(lián)合溶栓藥物或同時行經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）。
依諾肝素鈉-藥典標準：BP/EP
規(guī)格
| 依諾肝素鈉 | ||||
| 來源 | 豬腸粘膜 | |||
| 質(zhì)量標準 | 美國藥典 | EP | ||
人物 | 外貌 | / | 白色或幾乎白色；吸濕性粉末 | |
| 溶解度 | / | 易溶于水 | ||
| 鑒別 | 光譜在 231±2nm 處表現(xiàn)出最大值 | 這13獲得的 13 C NMR 譜與使用適當?shù)奶囟ㄒ乐Z肝素鈉 CRS 獲得的譜相似 | ||
| 光譜相似 | 15 -25 % 在其鏈的還原端帶有 1,6-脫水結(jié)構(gòu) 15%- 25 % 的組分在其鏈的還原端帶有 1,6-脫水結(jié)構(gòu) | |||
抗 Xa 因子活性/抗 IIa 因子活性：3.3-5.3 | 抗 Xa 因子活性/抗 IIa 因子活性：3.3-5.3 | |||
分子量：3800 -5000Da，M≤2000：12.0%-20.0%，米≥8000：NMT 18.0%，M2000-8000:68.0%-82.0% | 分子量：3800 -5000Da，M≤2000：12.0%-20.0%， M2000-8000:68.0%-82.0% | |||
滿足鈉化學鑒定測試的要求 | 符合鈉測試 | |||
| 溶液澄清度與顏色 | / | 清晰；NMT：強度6 | ||
| 比吸光度 | 14.0-20.0（以干基計） | 14.0-20.0（干燥基），231nm測定 | ||
| pH | 6.2-7.7 | 6.2-7.7 | ||
| 苯甲醇 | ≤0.1% | ≤0.1% | ||
| 硫酸鹽和羧酸鹽的摩爾比 | ≥1.8 | ≥1.8 | ||
| 氮 | 1.8%-2.5%（以干基計） | 1.5%-2.5%（以干基計） | ||
| 鈉 | 11.3%-13.5%（以干基計） | 11.3%-13.5%（以干基計） | ||
| 干燥失重 | ≤10.0% | ≤10.0% | ||
| 細菌內(nèi)毒素 | ≤0.01EU/U | ≤0.01EU/IU | ||
| 測定 | 抗Xa因子活性 | 90-125 IU/mg（以干基計） | 90-125 IU/mg（以干基計） | |
| 抗因子 IIa 活性 | 20.0-35.0 IU/mg（以干基計） | 20.0-35.0 IU/mg（以干基計） | ||
指示
1. 預防靜脈血栓栓塞性疾?。A防靜脈血栓形成），特別是與骨科或普外科相關(guān)的疾病
2.治療已有的深靜脈栓塞，無論是否伴有肺栓塞，臨床癥狀輕微，不包括需要手術(shù)或溶栓治療的肺栓塞。
3.治療不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波心肌梗死，與阿司匹林合用。
4、用于血液透析的體外循環(huán)，防止血栓形成。
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