來(lái)源

豬胰腺

工藝描述

激肽原酶是從健康豬胰腺中提取的酶，具有基于激肽原裂解的激肽釋放活性。

生產(chǎn)

要求

本品應(yīng)從經(jīng)檢疫合格的豬胰腺中提取。生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合現(xiàn)行版本《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。本產(chǎn)品來(lái)源于動(dòng)物，生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)采用適當(dāng)?shù)牟《緶缁罟に囘M(jìn)行病毒安全控制

藥典標(biāo)準(zhǔn)

CP

JP

用于口頭

注射用

性狀

白色或類白色粉末。無(wú)氣味。

它易溶于水，幾乎不溶于乙醇和乙醚。

白色至淺棕色粉末。它無(wú)味或具有微弱的特征氣味。它易溶于水，幾乎不溶于乙醇（95）和乙醚。

鑒別

R值應(yīng)為0.12～0.17

I的值不超過(guò)0.2

供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致

R的值在0.12和0.16之間

測(cè)試

pH

5.5-7.5

5.5-7.5

溶液澄清度與顏色

_______

應(yīng)該清楚

_______

純度

≥75%

≥90%

_______

純度

胖的

殘留物質(zhì)量不大于5mg

殘留物質(zhì)量不大于1mg

激肽酶

_______

R值不小于0.8

胰蛋白酶樣物質(zhì)

_______

T值不超過(guò)0.05

蛋白酶

A₂₈₀≤0.2

的值（AA₀）不大于0.2

干燥失重

不超過(guò)5.0%

不超過(guò)2.0%

熾灼殘?jiān)?/p>

不超過(guò)3.0%

不超過(guò)3%

細(xì)菌內(nèi)毒素

_______

≤2.5 歐盟/國(guó)際單位

_______

激肽釋放活性

_______

不少于500ng緩激肽當(dāng)量/分鐘/單位

效價(jià)

活動(dòng)

_______

不少于25IU/毫克

比活

≥300IU/mg.pr

≥600IU/mg.pr

不低于100IU/mg.pr

微生物限度

TAMC

≤10³菌落形成單位/克

TYMC

≤10²菌落形成單位/克

大腸桿菌

每克不應(yīng)檢出

沙門氏菌

每10g不應(yīng)檢出

貯藏

儲(chǔ)存在密閉容器中，避免接觸

20℃以下溫度光照

密封容器

類別

血管擴(kuò)張劑。

制劑

激肽原酶腸溶片