尿促性素 CAS號：9002-68-0 （促性腺激素）
規(guī)格
| 促性腺激素 | |||
來源 | 絕經(jīng)婦女尿液 | ||
工藝描述 | 促性腺激素是從絕經(jīng)后婦女的尿液中獲得的，主要含有促卵泡激素和黃體生成素。 | ||
制法要求 | 本品應從健康人的尿液中提取。生產(chǎn)過程應符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。在生產(chǎn)過程中需要經(jīng)過適當?shù)募夹g(shù)方法進行病毒安全控制，使肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒等任何病毒都能被去除或滅活。 | ||
藥典標準 | ChP | 血壓 | |
性狀 | 幾乎白色至微黃色粉末。 溶于水。 | 近白色或微黃色粉末。 溶于水 | |
鑒別 | 當按照測定中的指示施用時，會導致未成熟雌性大鼠的卵巢增大，并增加未成熟雄性大鼠的精囊和前列腺的重量。 | 當按照測定中的指示施用時，會導致未成熟雌性大鼠的卵巢增大，并增加未成熟雄性大鼠的精囊和前列腺的重量。 | |
測試 | 剩余的 溶劑（乙醇） | 不超過0.5% | _________ |
水 | 不超過5.0% | 不超過5.0% | |
異常毒性 | 所有動物都存活了 48 小時。 | _________ | |
細菌內(nèi)毒素 | 每個 IU FSH 不超過 1.0EU。 | 每個 IU FSH 不超過 0.78 EU。 | |
效價 | 卵泡刺激素 | 不低于400IU/毫克 | 不少于40國際單位/毫克 |
黃體生成素/卵泡刺激素 | 約1 | 約1 | |
微生物限量 | TAMC | ≤103CFU/g | _________ |
TYMC | ≤10CFU/g | _________ | |
大腸桿菌 | 不得檢出 | _________ | |
病毒 | 血紅蛋白抗原 | 應為陰性 | _________ |
貯藏 | 遮光，密封，在10℃以下保存。 | 保存在密封、防篡改的容器中并避光。 | |
類別 | 促性腺激素藥物 | ||
制劑 | 注射用尿促性素 | ||
適應癥
1.與絨毛膜促性腺激素或克羅米芬聯(lián)合使用，治療無排卵性不孕癥。可用于垂體促性腺激素分泌不足或下丘腦促性腺激素釋放激素分泌不足的無排卵患者，目前普遍主張用于克羅米芬或溴隱亭等促排卵無效的病例。與克羅米芬合用，可減少本品用量約50%，同時可降低卵巢過度刺激的發(fā)生率。
2.也用于原發(fā)性或繼發(fā)性閉經(jīng)、男性精子缺乏及卵巢功能檢查。
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